La QMSR de la FDA et l’EUDAMED de l’UE sont désormais en vigueur : les jalons réglementaires de 2026 pour les exportateurs de dispositifs médicaux
Le premier semestre 2026 a apporté les deux transitions réglementaires les plus marquantes de la décennie pour l’industrie des dispositifs médicaux. Aux États-Unis, la Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA a officiellement remplacé la Quality System Regulation (QSR) le 2 février 2026. Dans l’Union européenne, EUDAMED — la base de données centrale qui sous-tend le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) — est passée d’une utilisation volontaire à obligatoire le 28 mai 2026.
Aucun de ces deux changements n’est une simple formalité administrative. Ils redessinent tous deux le profil d’un fournisseur conforme : la manière dont les usines pilotent leur système de management de la qualité, la façon dont les dispositifs sont enregistrés et tracés, et ce que les équipes achats doivent vérifier avant de signer le prochain contrat de fourniture. Voici un tour d’horizon pratique — et les échéances qui restent à venir au second semestre 2026.
1. États-Unis : la QSR a disparu — la QMSR est la loi
La règle finale modifiant le 21 CFR Part 820 a été publiée le 2 février 2024, accordant aux fabricants deux années de préparation. Depuis le 2 février 2026, le règlement est intitulé QMSR et son fondement n’est plus le texte de la QSR rédigé par la FDA : l’agence a incorporé par renvoi la norme ISO 13485:2016, ainsi que l’article 3 de l’ISO 9000:2015 pour les définitions. Lorsqu’une clause de l’ISO 13485 entre en conflit avec le FD&C Act ou ses règlements d’application, le FD&C Act prévaut.
La QMSR fait également de la gestion des risques une exigence réglementaire explicite et conserve les exigences propres à la FDA absentes de l’ISO 13485 — par exemple, les fichiers de réclamations et les obligations de registres du 21 CFR 820.35, applicables même aux catégories de dispositifs par ailleurs exemptées des exigences CGMP.
La pratique d’inspection a changé le même jour. La FDA a commencé à utiliser son programme actualisé Inspection of Medical Device Manufacturers Compliance Program (7382.850) et a retiré la Quality System Inspection Technique (QSIT) ainsi que les anciens programmes 7382.845 et 7383.001.
Ce que les exportateurs doivent retenir : un certificat ISO 13485 n’exonère pas un fabricant d’une inspection FDA et n’a jamais remplacé les obligations spécifiques à la FDA. Pour les acheteurs, le message est d’aller au-delà des certificats et d’auditer le fond : documentation alignée sur la structure ISO 13485, personnel formé à la terminologie QMSR et à la pensée fondée sur les risques, et maîtrise démontrable du traitement des réclamations et des registres.
2. Union européenne : EUDAMED est désormais obligatoire — module par module
Le mécanisme de déploiement progressif créé par le règlement (UE) 2024/1860 a enfin porté ses fruits. Par la décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée au Journal officiel le 27 novembre 2025, quatre modules d’EUDAMED ont été déclarés pleinement fonctionnels. Six mois plus tard — le 28 mai 2026 — leur utilisation est devenue obligatoire dans le cadre du MDR comme de l’IVDR :
- Enregistrement des acteurs — les fabricants, mandataires et importateurs doivent s’enregistrer et détenir un numéro d’enregistrement unique (SRN) avant de mettre des dispositifs sur le marché de l’UE. Sans SRN, les autres démarches EUDAMED ne peuvent pas aboutir.
- Enregistrement UDI/Dispositifs — les dispositifs dont la première unité est mise sur le marché à compter du 28 mai 2026 doivent être enregistrés dans EUDAMED avant cette première mise sur le marché. Les dispositifs déjà présents sur le marché et qui continuent d’être fournis doivent être enregistrés au plus tard le 27 novembre 2026 (12 mois après la publication au Journal officiel).
- Organismes notifiés et Certificats — les organismes notifiés doivent enregistrer tous les certificats MDR/IVDR délivrés à partir du 28 mai 2026 et téléverser les certificats existants (anciens) au plus tard le 27 mai 2027.
- Surveillance du marché — les autorités compétentes coordonnent désormais les dossiers transfrontaliers via EUDAMED.
Les modules restants — Vigilance et Investigations cliniques/Études de performance — sont encore en développement ; les procédures nationales continuent donc de s’appliquer dans ces domaines.
La conséquence pratique : les données d’EUDAMED sont publiques. Les enregistrements, les UDI-DI, les certificats et les données des opérateurs économiques sont consultables par les distributeurs, les importateurs et les acheteurs hospitaliers. La cohérence des données — étiquettes par rapport à l’enregistrement, aux certificats et aux Déclarations de conformité — devient une vitrine publique, où les écarts se repèrent facilement.
3. Le compte à rebours de la transition IVDR continue
Pour les fabricants de DIV et les acheteurs de consommables liés au diagnostic, les délais transitoires du règlement (UE) 2024/1860 restent le facteur déterminant de la planification :
| Classe de DIV héritée | Peut être mis sur le marché jusqu’au | Exemple de condition |
|---|---|---|
| Classe D | 31 décembre 2027 | demande déposée auprès d’un organisme notifié |
| Classe C | 31 décembre 2028 | les fabricants de DIV de classe C autodéclarés devaient déposer la demande avant le 26 mai 2026 |
| Classe B et classe A (stérile) | 31 décembre 2029 | date limite de dépôt : 26 mai 2027 |
Remarque : les obligations EUDAMED s’appliquent en parallèle de ces prolongations — un DIV hérité encore fourni doit également respecter ses délais d’enregistrement EUDAMED.
4. Check-list pour le second semestre 2026
- Vérifiez le statut SRN de chaque entité juridique de votre chaîne d’approvisionnement : fabricant, mandataire, importateur.
- Segmentez votre portefeuille UE selon l’échéance UDI/DEV : quels SKU ont été mis sur le marché après le 28 mai 2026 (déjà enregistrés ?) et quels produits doivent l’être avant le 27 novembre 2026.
- Alignez la documentation du SMQ sur la structure QMSR/ISO 13485 et vérifiez que les ajouts spécifiques à la FDA (fichiers de réclamations, registres) sont explicitement couverts.
- Répétez une inspection selon le processus 7382.850 : terminologie actualisée, parcours fondés sur les risques, discipline de la réunion d’ouverture.
- Menez un audit de cohérence des données entre enregistrements EUDAMED, étiquettes, DoC et certificats des organismes notifiés.
- Pour les lignes de DIV, sécurisez dès maintenant la capacité des organismes notifiés : leur saturation est le facteur limitant des échéances IVDR 2027-2029.
5. Ce que cela signifie pour les acheteurs de consommables médicaux jetables
Pour les équipes achats, les jalons de 2026 se résument en une idée : la qualification des fournisseurs est désormais pilotée par les données. Wehere Medical exploite depuis des années un système de management de la qualité certifié ISO 13485:2016 — la norme même qui ancre aujourd’hui la QMSR de la FDA — sur trois usines propres et un réseau de plus de 45 usines partenaires auditées, avec plus de 2 500 produits expédiés vers plus de 50 pays. Notre équipe réglementaire accompagne ses partenaires avec les documents qui comptent dans ce nouveau cadre : dossiers techniques CE conformes au MDR, étiquetage et données UDI cohérents, et registres SMQ prêts pour audit — avec une réponse sous 24 heures aux demandes actives.
La tendance des deux côtés de l’Atlantique est la convergence : un vocabulaire qualité commun (ISO 13485), une colonne vertébrale de données (UDI/EUDAMED) et une transparence publique. Les exportateurs qui combleront leurs écarts en 2026 aborderont 2027 avec moins de surprises d’audit, des enregistrements plus rapides et un discours d’approvisionnement objectivement vérifiable.
Liens connexes — sources officielles
- FDA (États-Unis) — Quality Management System Regulation (QMSR), mise à jour du 2 février 2026
- Federal Register — Medical Devices; Quality System Regulation Amendments (règle finale, 2 février 2024)
- Commission européenne — EUDAMED
- EUR-Lex — Règlement (UE) 2024/1860 (déploiement progressif d’EUDAMED)
- EUR-Lex — Décision (UE) 2025/2371 de la Commission