La QMSR de la FDA y el EUDAMED de la UE ya están en vigor: los hitos regulatorios de 2026 para exportadores de dispositivos médicos
La primera mitad de 2026 ha traído los dos cambios regulatorios más trascendentales de la última década para la industria de dispositivos médicos. En Estados Unidos, la Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA sustituyó formalmente a la Quality System Regulation (QSR) el 2 de febrero de 2026. En la Unión Europea, EUDAMED —la base de datos central que sustenta el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (IVDR)— pasó del uso voluntario al obligatorio el 28 de mayo de 2026.
Ninguno de los dos cambios es un mero trámite documental. Ambos redefinen cómo es un proveedor conforme: cómo gestionan las fábricas sus sistemas de calidad, cómo se registran y trazan los dispositivos y qué debe verificar un equipo de compras antes de firmar el próximo acuerdo de suministro. A continuación, un resumen práctico y los plazos que aún quedan por delante en el segundo semestre de 2026.
1. Estados Unidos: la QSR ha desaparecido — la QMSR es la ley
La regla final que modifica el 21 CFR Part 820 se publicó el 2 de febrero de 2024, otorgando a los fabricantes un margen de dos años. Desde el 2 de febrero de 2026, la norma se titula QMSR y su fundamento ya no es el texto de la QSR redactado por la FDA: la agencia ha incorporado por referencia la ISO 13485:2016, junto con el apartado 3 de la ISO 9000:2015 para las definiciones. Cuando una cláusula de la ISO 13485 entra en conflicto con la FD&C Act o sus normas de aplicación, prevalece la FD&C Act.
La QMSR convierte la gestión de riesgos en una expectativa reglamentaria explícita y conserva los requisitos específicos de la FDA que no existen en la ISO 13485 —por ejemplo, los archivos de reclamaciones y las obligaciones de registros del 21 CFR 820.35, aplicables incluso a las categorías de dispositivos exentas de los requisitos CGMP.
La práctica de inspección cambió el mismo día. La FDA comenzó a utilizar su programa actualizado Inspection of Medical Device Manufacturers Compliance Program (7382.850) y retiró la Quality System Inspection Technique (QSIT), junto con los programas anteriores 7382.845 y 7383.001.
Lo que los exportadores deben interiorizar: un certificado ISO 13485 no exime al fabricante de una inspección de la FDA, y nunca sustituyó las obligaciones específicas de la FDA. Para los compradores, la clave es mirar más allá de los certificados y auditar la sustancia: documentación mapeada a la estructura de la ISO 13485, personal formado en la terminología de la QMSR y en el enfoque basado en riesgos, y controles demostrables del tratamiento de reclamaciones y registros.
2. Unión Europea: EUDAMED ya es obligatoria — módulo a módulo
El mecanismo de despliegue gradual creado por el Reglamento (UE) 2024/1860 ha dado finalmente sus frutos. Mediante la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada en el Diario Oficial el 27 de noviembre de 2025, se confirmó que cuatro módulos de EUDAMED están plenamente operativos. Seis meses después —el 28 de mayo de 2026— su uso se hizo obligatorio tanto bajo el MDR como bajo el IVDR:
- Registro de Actores — los fabricantes, representantes autorizados e importadores deben registrarse y obtener un Número de Registro Único (SRN) antes de comercializar dispositivos en el mercado de la UE. Sin SRN no pueden iniciarse las demás gestiones en EUDAMED.
- Registro UDI/Dispositivos — los dispositivos cuya primera unidad se comercialice en o después del 28 de mayo de 2026 deben registrarse en EUDAMED antes de esa primera comercialización. Los dispositivos ya presentes en el mercado que sigan suministrándose deben registrarse antes del 27 de noviembre de 2026 (12 meses desde la publicación en el Diario Oficial).
- Organismos Notificados y Certificados — los organismos notificados deben registrar todos los certificados MDR/IVDR emitidos a partir del 28 de mayo de 2026 y cargar los certificados existentes (heredados) antes del 27 de mayo de 2027.
- Vigilancia de Mercado — las autoridades competentes coordinan ahora los casos transfronterizos a través de EUDAMED.
Los módulos restantes —Vigilancia (Vigilance) e Investigaciones Clínicas/Estudios de Comportamiento— siguen en desarrollo, por lo que los procedimientos nacionales continúan aplicándose en esos ámbitos.
La consecuencia práctica: los datos de EUDAMED son públicos. Los registros, los UDI-DI, los certificados y los datos de los operadores económicos pueden consultarse por distribuidores, importadores y compradores hospitalarios. La coherencia de los datos —etiquetas frente a registro, certificados y Declaraciones de Conformidad— es ahora un escaparate público, y las discrepancias son fáciles de detectar.
3. El reloj de la transición al IVDR sigue corriendo
Para los fabricantes de IVD y los compradores de consumibles relacionados con el diagnóstico, los plazos transitorios del Reglamento (UE) 2024/1860 siguen siendo el factor determinante de la planificación:
| Clase de IVD heredada | Puede comercializarse hasta | Ejemplo de condición |
|---|---|---|
| Clase D | 31 de diciembre de 2027 | solicitud presentada ante un organismo notificado |
| Clase C | 31 de diciembre de 2028 | los fabricantes de Clase C autodeclarada debían presentar la solicitud antes del 26 de mayo de 2026 |
| Clase B y Clase A (estéril) | 31 de diciembre de 2029 | plazo de solicitud: 26 de mayo de 2027 |
Nota: las obligaciones de EUDAMED se aplican en paralelo a estas prórrogas: un IVD heredado que se siga suministrando también debe cumplir sus plazos de registro en EUDAMED.
4. Lista de verificación para el segundo semestre de 2026
- Confirme el estado del SRN de cada entidad jurídica de su cadena de suministro: fabricante, representante autorizado e importador.
- Segmente su cartera de la UE según el plazo UDI/DEV: qué referencias se comercializaron por primera vez después del 28 de mayo de 2026 (¿ya registradas?) y qué productos deben registrarse antes del 27 de noviembre de 2026.
- Mapee la documentación del SGC a la estructura QMSR/ISO 13485 y verifique que las adiciones específicas de la FDA (archivos de reclamaciones, registros) estén explícitamente cubiertas.
- Ensaye una inspección bajo el proceso 7382.850: terminología actualizada, recorridos basados en riesgos y disciplina en la reunión de apertura.
- Realice una auditoría de coherencia de datos entre los registros de EUDAMED, las etiquetas, las Declaraciones de Conformidad y los certificados de los organismos notificados.
- Para las líneas de IVD, asegure ahora la capacidad de los organismos notificados; su saturación es el factor limitante de los plazos del IVDR 2027-2029.
5. Qué significa para los compradores de consumibles médicos desechables
Para los equipos de compras, los hitos de 2026 se resumen en una idea: la calificación de proveedores es ahora un proceso basado en datos. Wehere Medical opera desde hace años un sistema de gestión de la calidad certificado según la ISO 13485:2016 —la misma norma que hoy ancla la QMSR de la FDA— en tres fábricas propias y una red de más de 45 fábricas asociadas auditadas, con más de 2.500 productos enviados a más de 50 países. Nuestro equipo regulatorio apoya a sus socios con la documentación que importa bajo el nuevo marco: expedientes técnicos CE conforme al MDR, etiquetado y datos UDI coherentes y registros del SGC listos para auditoría, con respuesta en 24 horas a las consultas activas.
La dirección en ambas orillas del Atlántico es la convergencia: un vocabulario común de calidad (ISO 13485), una columna vertebral de datos (UDI/EUDAMED) y transparencia pública. Los exportadores que cierren sus brechas en 2026 llegarán a 2027 con menos sorpresas de auditoría, registros más rápidos y un historial de suministro verificable.
Enlaces relacionados — fuentes oficiales
- FDA de EE. UU. — Quality Management System Regulation (QMSR), actualizada el 2 de febrero de 2026
- Federal Register — Medical Devices; Quality System Regulation Amendments (regla final, 2 de febrero de 2024)
- Comisión Europea — EUDAMED
- EUR-Lex — Reglamento (UE) 2024/1860 (despliegue gradual del EUDAMED)
- EUR-Lex — Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371 de la Comisión